Planta de proceso biofarmacéutico GMP plasma

Brinox

Estado: muy bueno (usado), Año de fabricación: 2018, Brinox SVMHI-550 Depósito de Mantenimiento Estéril 550L Acero inoxidable 316L Lredpfx Aasymymvefsh Año 2018 Presión de prueba: 7,2 bar Muy poco uso. Los tanques están en excelente estado.

Estado: nuevo, Año de fabricación: 2020, Funcionalidad: totalmente funcional, Equipamiento: documentación / manual, Paquete 15 PP6715 – CS6715 Brinox LEP 11 – Sistema de cromatografía y CIP farmacéutico Nuevo – en embalaje original – Estado de fábrica Fabricante: Brinox Modelo: LEP 11 Versión: PP6715 con sistema CIP CS6715 Estado: Nuevo, sin uso, en embalaje original Descripción Se vende una instalación cromatográfica farmacéutica de alta calidad Brinox LEP 11, compuesta por el panel PP6715 y la correspondiente unidad CIP CS6715. La instalación es completamente nueva, sin uso y se encuentra en estado original del fabricante. Lrsdpfx Asyl Rqpsafjh Diseñada para cromatografía industrial de C1-INH, cumple con los más altos estándares GMP. Alcance de funciones - Transferencia de slurry (lecho de resina) - Procesos de lavado y elución - Transferencia a tanques de preprecipitación - Eliminación de gel - Circuito CIP independiente Características técnicas - Acero inoxidable 1.4435 en contacto con el producto - Electropulido Ra ≤ 0,8 µm - Sistemas de sellado conforme a FDA - Aptos para CIP/SIP - Presión de funcionamiento hasta 6 bar - Rango de temperatura hasta 95 °C - Tubería completamente drenable Skid CIP CS6715 - Bastidor de acero inoxidable - Bomba centrífuga - Intercambiador de calor tipo haz tubular - Control de temperatura del medio de limpieza - Presión de impulsión regulable El sistema se encuentra en estado de fábrica, sin ninguna hora de funcionamiento.

Año de fabricación: 2020, Estado: nuevo, Funcionalidad: totalmente funcional, Equipamiento: documentación / manual, Paquete 14 PP6713 – CS6713 Brinox LEP 11 – Planta de cromatografía GMP con skid CIP Nueva – sin uso – en su embalaje original Fabricante: Brinox Modelo: LEP 11 Versión: PP6713 con sistema CIP CS6713 Estado: Nueva – en su embalaje original – nunca instalada Descripción Se ofrece una planta farmacéutica de cromatografía LEP 11 compuesta por el panel de cromatografía PP6713 y el skid CIP correspondiente CS6713. La instalación es completamente nueva, sin uso y se encuentra en el estado original del fabricante. La unidad fue diseñada para la purificación de proteínas conforme a GMP en el contexto de la cromatografía C1-INH. Tecnología de la instalación - Panel para sala limpia integrado en pared - Líneas de transferencia hacia depósitos con fondo de tamiz - Conexión a depósito de precipitación - Línea de evacuación de gel - Tubería completa para medios Especificaciones técnicas Lrodpfx Aaoyl Rnnsfjh - Presión de diseño: -0,9 a +6 bar - Temperatura de diseño: +2 a +95 °C - Superficies electropulidas Ra ≤ 0,8 µm - Material: 1.4435 - Posibilidad de vaciado completo - Construcción conforme a GMP Sistema CIP CS6713 - Estructura de bastidor en acero inoxidable - Bomba centrífuga - Intercambiador de calor de haz tubular - Monitoreo de conductividad, presión y temperatura - Caudal de CIP regulable La instalación es absolutamente nueva y nunca ha estado en funcionamiento.

Estado: nuevo, Año de fabricación: 2020, Funcionalidad: totalmente funcional, Equipamiento: documentación / manual, Brinox LEP 11 – Planta de cromatografía farmacéutica con sistema CIP Nuevo, sin uso, en su embalaje original Fabricante: Brinox Modelo: LEP 11 Configuración: PP6711 con sistema CIP correspondiente CS6711 Estado: Nuevo – sin uso – embalaje original (Condición de fábrica) Descripción Se ofrece para la venta una planta farmacéutica de cromatografía Brinox LEP 11, compuesta por el panel de cromatografía PP6711 y el sistema CIP correspondiente CS6711. Lsdpeyl Ndnsfx Aafsrh La instalación está completamente nueva, sin uso y en su embalaje original. Fue proyectada, fabricada y entregada, pero nunca instalada ni puesta en servicio. La unidad está diseñada para la cromatografía de C1-INH y se emplea para la purificación controlada de proteínas mediante tanques con fondo de tamiz, en un entorno GMP. Función de proceso - Transferencia de gel QAE cargado (dispersión) - Procesos de lavado y elución - Transferencia del eluato al tanque de precipitación primaria - Eliminación del gel a través de estación de contenedores - Limpieza CIP y SIP totalmente automática Datos técnicos - Completamente apto para CIP y SIP - Presión de diseño: –0,9 hasta +6 bar - Temperatura de diseño: +2 °C a +95 °C - Rango de caudal hasta 10 m³/h - Bombeo de dispersión regulable 0,2 – 3 m³/h Ejecución - Partes en contacto con el producto de acero inoxidable 1.4435 - Electropulido Ra ≤ 0,8 µm - Juntas conforme a FDA y UE - Construcción completamente drenable - Panel de sala limpia con conexiones Tri-Clamp - Arcos de acoplamiento con monitoreo magnético - Filtro de ventilación de 0,2 µm Sistema CIP CS6711 - Skid compacto de acero inoxidable - Bomba centrífuga - Intercambiador de calor de haz tubular - Presión de operación regulable - Diseño conforme a GMP La planta está en condición de fábrica y nunca ha estado en servicio de producción.

Estado: nuevo, Año de fabricación: 2020, Funcionalidad: totalmente funcional, Equipamiento: documentación / manual, BRINOX LEP13.2 – Unidad de acondicionamiento para almacenamiento de AS – GMP – Año de fabricación 2020 – como nueva Fabricante: BRINOX Process Systems LEP13.2 KK6772 Paquete 12 Tipo de equipo: LEP13.2 – Unidad de acondicionamiento para almacenamiento de AS Proyecto: Sistema de sulfato de amonio Año de fabricación: 2020 Número de serie: 1003624 Número de identificación: MR-ASF-ASF61-KK6772 Ubicación: Alemania DESCRIPCIÓN A la venta una unidad de acondicionamiento LEP13.2 en ejecución GMP farmacéutica, fabricada por BRINOX Process Systems, en estado casi nuevo. La planta está diseñada como una unidad compacta tipo skid premontada y fue concebida para su uso en un sistema de almacenamiento de sulfato de amonio. Documentación completa del proyecto y FAT disponible. DATOS TÉCNICOS Tipo: LEP13.2 – Unidad de acondicionamiento para almacenamiento de AS Medio: Sulfato de amonio Ejecución: Farmacéutica / GMP Materiales: Acero inoxidable 1.4435 / 1.4301 Aire de control: 6 bar Prueba de presión y estanqueidad realizada FAT completado con éxito COMPONENTES PRINCIPALES 2x Bombas centrífugas KSB Movitec Intercambiador de calor de placas Alfa Laval Calentador de paso eléctrico Vasija de expansión Reflex Válvula de control Samson Válvulas de bola GEMÜ (manuales y neumáticas) Manómetro Labom Amplia sensórica e instrumentación de medición Tuberías aisladas Estructura de bastidor tipo skid en acero inoxidable APLICACIÓN Acondicionamiento térmico de medios de proceso Uso en áreas de producción reguladas por GMP Instalaciones farmacéuticas y biotecnológicas Lsdpfxsyl Na Ns Aaferh Circuitos de medios con control de temperatura DISEÑO Unidad skid compacta y cerrada Totalmente entubada Tuberías profesionalmente aisladas Componentes industriales de alta calidad Diseño de fácil mantenimiento Totalmente desmontable y transportable ESTADO Condición: Nuevo en embalaje original Año de fabricación: 2020 Unidad de proyecto Muy pocas horas de operación Estado óptico y técnico excelente DOCUMENTACIÓN Documentación FAT Protocolos de pruebas de presión Diagramas de P&ID Planos de distribución Certificados de fábrica según EN10204 Listados de materiales Declaraciones de conformidad UE PARTICULARIDADES Documentación GMP completa Componentes de marcas de alta calidad Ideal para aplicaciones farmacéuticas y biotecnológicas Disponible de inmediato Considerablemente por debajo del precio de nuevo

Estado: nuevo, Año de fabricación: 2020, Funcionalidad: totalmente funcional, Equipamiento: documentación / manual, Fabricante: BRINOX Process Systems LEP13.2 KK6771 Paquete 11 Tipo de sistema: Unidad de control de temperatura – LEP13.2 depósito AS Proyecto: Suministro y eliminación de sulfato de amonio Instalación: KK6771 Año de fabricación: 2020 Número de serie: 1003622 Número de equipo: 20022749 LEP13.2 – Unidad de control de temperatura para almacenamiento AS DATOS TÉCNICOS Producto: LEP13.2 – Unidad de control de temperatura para almacenamiento AS Medio: Sulfato de amonio Ejecución: Farmacéutica / GMP Materiales en contacto con el producto: 1.4435 / 1.4301 Dimensiones (L x A x H): aprox. 1900 x 1545 x 1580 mm Aire comprimido de control: 6 bar (AIP) Rango de presión testado: hasta aprox. 3–4 bar (test de hermeticidad documentado) COMPONENTES PRINCIPALES 2x bombas centrífugas Intercambiador de calor de haz tubular (horizontal) Calentador eléctrico instantáneo Lsdpfx Aasyl I S Deforh Vaso de expansión Puntos de medición de presión y temperatura Válvulas de control neumáticas Válvulas de bola manuales (GEMÜ) Armario de control / caja de conexiones de acero inoxidable Tuberías completamente aisladas APLICACIÓN La unidad de control de temperatura sirve para el control preciso de la temperatura en el sistema de almacenamiento de sulfato de amonio de una planta farmacéutica. Apta para: - Entornos de producción farmacéutica - Instalaciones reguladas por GMP - Sistemas de control de temperatura de medios - Integración en paquetes turn-over EJECUCIÓN / CONSTRUCCIÓN Unidad skid completamente premontada Estructura de marco de acero inoxidable Diseño compacto con acceso libre para mantenimiento Tubería completamente instalada y aislada Marcado limpio de todos los puntos de medición y accesorios Ejecución farmacéutica según especificación del cliente CSL Behring Diagramas de tuberías e instrumentación revisados Layout revisado Pruebas de hermeticidad documentadas múltiples veces Instrumentos de medición calibrados con certificados La instalación está completamente montada y lista para su integración en sistemas farmacéuticos existentes. ESTADO Como nueva / Equipo de proyecto Año de fabricación 2020 FAT realizado Prueba de presión aprobada Documentación completa disponible DOCUMENTACIÓN (AMPLIA) Incluye, entre otros: - Certificados de fábrica según EN 10204 - Listados de materiales - Declaraciones de conformidad UE - Informes de prueba - Documentación de aparatos instalados - Documentación de puntos de instrumentación (PLT) - Isometrías "as-built" - Manual de usuario - Certificados de calibración CARACTERÍSTICAS ESPECIALES - Ejecución farmacéutica específica para proyecto - Fabricación conforme GMP - Construcción completa en skid - Huella compacta (aprox. 1,9 x 1,5 m) - Diseño optimizado para mantenimiento - Aislamiento de alta calidad en las tuberías - Ideal para áreas técnicas adyacentes a salas limpias

Estado: nuevo, Año de fabricación: 2020, Funcionalidad: totalmente funcional, Equipamiento: documentación / manual, Fabricante: BRINOX Producto: LEP13.1 – Unidad de Temperado para Solución de Sulfato de Amonio Tipo de equipo: Unidad de temperado para sistema de solución de sulfato de amonio Año de fabricación: 2020 Número de serie: 1003620 Número de identificación: MR-ASF-ASF61-KK6770 Número de equipo: 20022748 Conexiones de medios / Datos del proceso WCOV – Ida de agua fría: 6 °C WCOR – Retorno de agua fría: 12 °C WSV – Agua de servicio/ciudad AIP10 – Aire de control: 6 bar Diseño como módulo de temperado cerrado con tecnología de bomba e intercambiador de calor integrada. Dimensiones Dimensiones totales según plano: aprox. 1920 x 1435 x 1573 mm (L x A x H) Unidad compacta tipo skid con bastidor de acero inoxidable soldado. Construcción Estructura del bastidor de acero inoxidable Tuberías completamente aisladas (aislamiento industrial) Intercambiador de calor tipo haz tubular en acero inoxidable Calentador eléctrico de flujo continuo WT1011 Bomba PU1021 Bomba PU9203 Intercambiador de calor WT1001 Vaso de expansión BH9701 Válvulas: Válvulas de corte GEMÜ Válvulas accionadas neumáticamente Válvulas de bola manuales Manómetros Tecnología de sensores y puntos de medición conforme a P&ID Marcado de tuberías y componentes completamente realizado. Estado Nuevo y embalado original. Sin puesta en marcha en operación productiva. Condición de fábrica (a estrenar). Suministrado directamente por el fabricante Brinox. FAT / Estado de pruebas FAT realizado. Prueba de estanqueidad: Medio de prueba: aire comprimido Presión de prueba: aprox. 3 bar Tiempo de retención: 1 hora Resultado: aprobado Calibración: Manómetro calibrado Rango de medición: 0–10 bar Certificado de calibración disponible Rastreabilidad a estándares nacionales Documentación Turn-Over-Package completo Documentos incluidos: Plan FAT Informe FAT Formulario de desviaciones Lodpfjyl Izxsx Aafjrh Revisión del plano de implementación Revisión de accesibilidad para mantenimiento y calibración Revisión de diagrama P&ID Protocolo de prueba de estanqueidad Certificados de calibración Revisión documental Certificado de fábrica 2.1 según EN 10204 Lista de materiales LBM incl. declaraciones UE Lista de componentes instalados – Equipos Lista de componentes instalados – Puntos PLT Lista de materiales para isometría As-Built Características especiales Ejecución según normas GMP Calidad de proyecto farmacéutico/biotecnológico Trazabilidad completa Diseño compacto tipo skid plug-and-play Completamente pre-tubería, aislado y listo para conectar Disponible de inmediato

Estado: nuevo, Año de fabricación: 2020, Funcionalidad: totalmente funcional, Equipamiento: documentación / manual, Fabricante BRINOX d.o.o. Número de proyecto B-0001113-LEP2.3 LEP 2.3 KK6762 Paquete 9 Módulo M024 Denominación del producto LEP2.3 – Unidad de recirculación y regulación térmica para soluciones de lavado Número de serie 1003572 Número de equipo 20022782 Número de etiqueta MR-INH-VPR61-KK6762 Año de fabricación 2020 Datos técnicos Tipo de instalación Skid de regulación térmica para la industria farmacéutica diseñado para el control preciso de la temperatura de soluciones de lavado y elución. Ejecución como estructura compacta de bastidor de acero inoxidable en varios niveles con tecnología de bombas, intercambiadores de calor y válvulas totalmente integradas. Dimensiones Largo 1920 mm Lodpfx Asyl Iwtjafsrh Ancho 1365 mm Alto 1840 mm Ejecución Unidad de regulación térmica completamente pre-montada y aislada Acabado farmacéutico conforme a requisitos GMP Construcción industrial de bastidor de acero inoxidable Materiales Partes en contacto con el producto: acero inoxidable 1.4435 / 1.4571 Estructura del bastidor: acero inoxidable 1.4301 Soldadura conforme a EN ISO 13920 D Aislamiento Tuberías y aparatos completamente aislados Aislamiento de alto rendimiento de célula cerrada con revestimiento protector negro Componentes principales PU1021 Bomba de proceso PU9203 Bomba de medio refrigerante WT1001 Intercambiador de calor de placas WT1011 Intercambiador de calor de haz tubular BH9701 Vaso de expansión Válvulas de control neumáticas Válvulas de bola GEMÜ de acero inoxidable Transmisores de presión Puntos de medición de temperatura Manómetros Caja de conexiones eléctricas con señalización de advertencia Bandejas portacables de acero inoxidable Medios Salmuera refrigerante ida/retorno Solución de lavado (medio de proceso) Aire comprimido para control, 6 bar Todas las conexiones de medios cerradas de fábrica y embaladas para transporte seguro. Pruebas de estanqueidad Realizadas como pruebas de presión con aire comprimido. DP-01 Medio: aire comprimido Presión de prueba: 3,15 bar Caída de presión: 0,13 bar Fecha: 27.07.2020 Resultado: Aprobado DP-02 Medio: aire comprimido Presión de prueba: 3,28 bar Caída de presión: 0,07 bar Fecha: 26.07.2020 Resultado: Aprobado Tiempo de mantenimiento de presión: 1 hora cada una No se detectaron fugas Certificados de calibración Laboratorio de calibración LOTRIČ Metrology Certificados según EN ISO/IEC 17025 Rangos de medida –1 a 20 bar y 0 a 10 bar Calibración realizada Documentación Plan y reporte FAT Formulario de desviaciones Revisión de planos de layout Inspección de mantenimiento Diagrama P&ID Ensayo de estanqueidad Certificados de calibración Certificado de fábrica 2.1 EN10204 Lista de materiales Isometría as-built “Turn-Over-Package” completo Estado de verificación FAT realizado Prueba de presión aprobada Calibraciones disponibles Ejecución conforme a PED Documentación farmacéutica completa Aplicación Regulación térmica de soluciones de lavado y elución en plantas de producción biofarmacéutica Adecuado para entornos GMP Estado Instalación nueva Embalaje original Sin uso Año de fabricación 2020 Estado de fábrica Documentación completa Disponible de inmediato

Estado: nuevo, Año de fabricación: 2020, Funcionalidad: totalmente funcional, Equipamiento: documentación / manual, Fabricante: BRINOX Tipo: LEP2.3 – Unidad de templado de solución de lavado Año de fabricación: 2020 Número de serie: 1003507 LEP2.3 KK6761 Paquete 8 Número de identificación: MR-INH-VPR61-KK6761 Número de equipo: 20023781 Datos técnicos Tipo de sistema: Unidad de templado / módulo de calefacción y refrigeración para solución de lavado (sistema de lavado CIP o de proceso) Ejecución: Unidad skid compacta, totalmente premontada, con estructura de bastidor de acero inoxidable macizo, apta para elevación mediante puntos de izado integrados. Bastidor y estructura: Estructura soldada de acero inoxidable en diseño industrial, independiente, con disposición de tuberías en varios niveles para una utilización óptima del espacio. Acceso fácil para mantenimiento desde varios lados. Canalizaciones de cables integradas. Construcción de tuberías: Tuberías de proceso de acero inoxidable en ejecución higiénica, soldadas y parcialmente bridadas. Aislamiento térmico multicapa de las tuberías principales y equipos. Válvulas de drenaje y purga integradas. Tecnología de válvulas: Varias válvulas de bola manuales (GEMÜ) en el circuito principal y secundario. Válvulas de control y seccionamiento accionadas neumáticamente para regulación automática de la temperatura. Válvulas de membrana y regulación integradas en los circuitos de calefacción y refrigeración. Instrumentación y control: Puntos de medición de temperatura en la ida y retorno. Sensores de presión en la línea de proceso. Medición de caudal integrada. Caja de conexiones eléctrica con marcado de seguridad. Regulación automática de la temperatura mediante válvula de control neumática. Intercambiador de calor: Intercambiador de calor cilíndrico de acero inoxidable, aislado y conectado al sistema de tuberías. Diseñado para el calentamiento y/o enfriamiento controlado de la solución de lavado en circuito cerrado. Tecnología de bombeo: Dos bombas centrífugas accionadas eléctricamente con motores pintados de rojo para la recirculación del proceso dentro de la unidad de templado. Electricidad: Caja de conexiones eléctrica con señalización de advertencia. Sensórica y actuadores cableados. Preparado para integración en un sistema de control superior o sistema de gestión de procesos. Aplicación La instalación sirve para el templado preciso de una solución de lavado dentro de un sistema de proceso farmacéutico o biotecnológico. Los campos de aplicación típicos son instalaciones CIP, estaciones de lavado para plantas de producción y procesos de limpieza con control de temperatura en las industrias farmacéutica y biotecnológica. La solución de lavado circula en un circuito cerrado mediante bombas, se templa a través del intercambiador de calor integrado y se supervisa continuamente mediante instrumentación. El control de temperatura se realiza automáticamente por válvulas de control neumáticas para el cumplimiento preciso de los valores de consigna definidos. Construcción Diseño compacto y modular tipo skid, con tuberías principales totalmente aisladas. Superficies de acero inoxidable en acabado higiénico industrial. Guiado del medio y disposición de tuberías claramente estructuradas. Transportable mediante grúa gracias a los puntos de izado integrados. Estado Año de construcción 2020. Muy buen estado visual y técnico. Ejecución profesional para instalaciones farmacéuticas. FAT / Documentación Lrodpfx Ajyl It Ioafeh Generalmente entregada con conformidad CE, aceptación en fábrica (FAT) y documentación técnica incluyend

Estado: nuevo, Año de fabricación: 2020, Funcionalidad: totalmente funcional, Equipamiento: documentación / manual, Fabricante: BRINOX Process Systems Tipo: LEP 2.3 Tipo de sistema: Unidad de atemperación para soluciones de lavado y elución Año de fabricación: 2020 Número de serie: 1003563 Número de equipo: KK6752 Ejecución: Skid de acero inoxidable, construcción farmacéutica LEP 2.3 KK6752 Paquete 7 Datos técnicos Diseño: Unidad compacta de atemperación premontada sobre bastidor soldado de acero inoxidable (sistema skid) Materiales: En contacto con el producto: Acero inoxidable 1.4435 / 1.4404 Sin contacto con el producto: Acero inoxidable 1.4301 Sistema de tuberías: Soldadura orbital (grado farmacéutico) Ejecución totalmente soldada Isometría as-built disponible Datos de presión: Prueba de estanqueidad con aire comprimido Presión de prueba: 3,37 bar Tiempo de retención: 1 hora Resultado: Sin fugas Instrumentación y control: Medición de presión (PIR, PI, PIRC) Medición de temperatura (TI, TIRC) Medición de nivel (valor límite) Supervisión de caudal Indicación de posición Control de motores Válvulas neumáticas on/off Rango de medición del sensor de presión: 0–10 bar Conexiones eléctricas: Aire de control: 6 bar Automatizable (todos los puntos de instrumentación y control documentados) Componentes principales: 2 bombas de proceso Intercambiador de calor de placas Intercambiador de calor de tubos aletados Vaso de expansión Múltiples válvulas higiénicas de control y bloqueo Unidades de instrumentación integradas Medio de refrigeración: Salmuera refrigerante (interfaz de ida y retorno disponibles) ───── Dimensiones / Peso Formato constructivo: Unidad compacta en skid Ejecución industrial para sala blanca / área técnica (Medidas de transporte e instalación según plano de distribución) Campo de aplicación Atemperación de: Soluciones de lavado Soluciones de elución Medios de proceso en entorno biofarmacéutico Ámbitos de uso: Biotecnología Fraccionamiento de plasma Instalaciones de producción GMP Construcción / Diseño: Bastidor de acero inoxidable soldado Montaje de bombas con bajo nivel de vibraciones Trazado higiénico de tuberías Implementación completa conforme a P&ID Separación clara de áreas de producto y no producto Accesibilidad para servicio y mantenimiento verificada Lsdpfx Aoyl Ipceafsrh Pruebas mecánicas SAT-IQ realizadas Pruebas instrumentales SAT-IQ realizadas Revisión del diagrama de proceso (P&ID) realizada Revisión de planos de distribución realizada Estado Año de fabricación 2020 Ejecución industrial y farmacéutica Nuevo, embalaje original Probado a presión Sensores calibrados FAT realizado FAT / Documentación Disponible: Plan y reporte FAT Gestión de desviaciones Revisión de layout Revisión de P&ID Prueba de estanqueidad Calibración de sensores Prueba de mantenimiento y accesibilidad Certificado de fábrica EN10204 Listas de materiales (LBM) Isometría as-built Listas de componentes (equipos y puntos de instrumentación y control) Características especiales Ejecución apta para Pharma-GMP Documentación completa de validación Trazabilidad completa Prueba de presión certificada Certificados de calibración de laboratorios acreditados Construcción de instalaciones de alta calidad por BRINOX Estándar biofarmacéutico de vanguardia