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BRINOX 1.500 L Hauptfallungsbehälter BH6724-BH1001

BRINOX 1.500 L Depósito principal de precipitación – 316L – Doble camisa – PED Módulo G – FAT 2020 – Como nuevo

Fabricante: BRINOX d.o.o.
Tipo: SVMBI-1500
Nº de identificación: BH6724-BH1001
Número de serie: 1003457
Año de fabricación: 2020
Estado: Como nuevo / sin uso
Marcado CE: CE 0036

DATOS TÉCNICOS

Hsdpfx Ajykn Iiehusfc
Tipo de producto: Depósito principal de precipitación / Depósito de proceso
Volumen nominal: 1.500 litros
Volumen total: 1.785 litros
Peso en vacío: aprox. 866 kg

Material en contacto con el producto: 1.4435 (AISI 316L calidad farmacéutica)
Material de la camisa: acero inoxidable

Presión de trabajo del depósito: –1 / +3 bar
Presión de prueba del depósito: 5,4 bar
Presión de trabajo de la camisa: según diseño
Rango de temperatura: –10 °C a +150 °C

Recipiente a presión según PED 2014/68/UE
Módulo G – Inspección individual
Inspección por organismo notificado 0036

FAT – Factory Acceptance Test (08/2020)
El depósito fue sometido a una FAT completa y documentada en la fábrica de BRINOX. Pruebas realizadas, entre otras:

• Prueba de delta-ferrita de las soldaduras (conforme, sin desviaciones)
• Medición de la rugosidad superficial (Ra interno ≤ 0,8 µm, conforme)
• Inspección visual de todas las superficies en contacto con el producto
• Prueba de presión según especificación
• Verificación de la documentación
• Gestión de desviaciones GMP (puntos no críticos, completamente resuelto)
• Equipos de medición con certificados de calibración válidos

EJECUCIÓN

• Doble camisa para calentamiento/enfriamiento
• Ejecución horizontal
• Diseño farmacéutico de alta calidad
• Todo el área de producto en acero inoxidable 316L
• Superficie interior pulida espejo
• Soldaduras documentadas y conforme GMP
• Gran boca de hombre con tapa abatible
• Varios acoplamientos tipo clamp y brida
• Bola de lavado / conexiones CIP
• Preparado para instrumentación (presión, temperatura, sensores)
• Camisa aislada con conexiones
• Fondo de brida maciza
• Ojales de elevación y diseño para transporte
• Fabricación bajo proyecto para CSL Behring (Proyecto SPHINX)

ESTADO

• Nunca usado en producción
• Procedente de excedente de proyecto
• Interior absolutamente como nuevo
• Sin corrosión
• Sin señales de uso
• Estado industrial de nuevo
• Disponible de inmediato

DOCUMENTACIÓN

Toda la documentación de calidad y fabricación relevante para el proyecto disponible, incluyendo:

• Declaración de conformidad UE
• Documentos de inspección TÜV
• Documentación PED Módulo G
• Certificados de material 3.1
• Documentación de soldadura (WPS/WPQR)
• Protocolos de prueba delta-ferrita
• Protocolos de rugosidad
• Certificados de calibración de equipos de medición
• Protocolos de desviaciones GMP
• Protocolos FAT completamente firmados
• Manuales de operación y mantenimiento

Documentación completa y estructurada disponible.

• Procesos farmacéuticos de principios activos
• Procesos de precipitación y reacción
• Preparación de buffers y soluciones
• Procesos líquidos estériles
• Biotecnología
• Instalaciones de producción GMP
• Medios de alta pureza

CARACTERÍSTICA ESPECIAL
Este es un depósito de proceso BRINOX de alta calidad en calidad real de proyecto farmacéutico, fabricado para CSL Behring, con inspección individual completa según PED Módulo G, FAT documentado 2020 y documentación GMP completa. No es un tanque estándar, sino calidad de proyecto validada para aplicaciones estériles. Disponible de inmediato.

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