Horno de depirógenización Lytzen ISO Clase 5 (Clase 100)

Lytzen ISO Class 5 (Class 100)

Este anuncio corresponde al Horno de Despirogenización Lytzen ISO Clase 5 (Clase 100).
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La unidad se encuentra en perfecto estado de funcionamiento y está lista para su uso inmediato.

Resumen

Los hornos de despirogenización Lytzen son esterilizadores de calor seco de alto rendimiento, diseñados para la esterilización y despirogenización de envases farmacéuticos como viales de vidrio, ampollas y frascos. Estos hornos mantienen condiciones de sala limpia ISO Clase 5 (Clase 100) durante todo el ciclo de proceso, incluso a temperaturas elevadas. Fabricados en Dinamarca, los hornos Lytzen son reconocidos por su avanzado diseño de cámara, ingeniería de precisión y total cumplimiento GMP.

Características principales

ISO Clase 5 a altas temperaturas

Certificación ISO 14644-1 Clase 5 (Clase 100): Mantiene la pureza de aire Clase 5 durante todo el ciclo.

Integridad del flujo de aire hasta 280 °C: Proporciona un flujo de aire unidireccional filtrado por HEPA a temperaturas de hasta 280 °C, gracias a la exclusiva construcción de la cámara y el sistema de suspensión de filtros Lytzen.

Protección continua con aire limpio: La filtración HEPA permanece estable y eficaz durante las fases de calentamiento, esterilización y enfriamiento.

Despirogenización y esterilización validadas

Calor seco hasta 280 °C: Validado tanto para esterilización como para una reducción de endotoxinas ≥3-log.

Uniformidad excepcional: Garantiza un procesamiento fiable y consistente de material de vidrio y componentes.

Gran capacidad de carga: Diseñado para operaciones farmacéuticas tanto de pequeña como de gran escala.

Especificaciones técnicas

Clasificación sala limpia: ISO 14644-1 Clase 5 (Clase 100) mantenida durante todo el ciclo.

Temperatura de operación: Hasta 280 °C en operación continua.

Tipo de flujo de aire: Flujo laminar unidireccional.

Filtración: Filtros HEPA H14 con sistema de suspensión avanzado.

Material de la cámara: Acero inoxidable AISI 316L en el interior.

Controles: Interfaz HMI Siemens.

Validación: Cumple GMP; admite IQ/OQ/PQ y cumplimiento de CFR 21 Parte 11.

Aplicaciones

Farmacéutica: Despirogenización de viales, ampollas y material de vidrio.

Biotecnología: Preparación estéril de componentes antes del llenado aséptico.

Fabricación estéril: Eliminación de endotoxinas en ambientes GMP.

Laboratorio: Esterilización piloto y validación de calor seco.

Beneficios

Auténtica Clase 5 ISO a 280 °C: insuperable integridad de sala limpia en operaciones a alta temperatura.

Confianza normativa: respalda requisitos GMP y FDA internacionales.

Ingeniería superior: larga vida útil de los filtros y bajo mantenimiento gracias a una construcción innovadora.

Consistencia de procesos: ciclos de despirogenización validados y repetibles.

Soluciones escalables: disponibles para laboratorio, piloto y producción a gran escala.

El anuncio se tradujo automáticamente y se pueden haber producido errores de traducción.